Регистрация БАД (СГР)

БАД — биологически активные вещества и их композиции, предназначенные для приёма с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

БАД не лекарственные средства. Они используются как дополнительный источник биологически активных веществ (пищевых волокон, витаминов, минеральных веществ, аминокислот) для ликвидации их дефицита и оптимизации рациона.

Наши возможности по регистрации БАДов в России:

- Регистрация биологически активных добавок (БАД) отечественного и зарубежного производства

- Предварительная консультация эксперта по БАД Высококвалифицированный перевод документов (для зарубежных производителей)

- Разработка технических условий и технологических инструкций (для отечественных производителей)

- Организация проведения лабораторных испытаний БАД перед подачей на госрегистрацию

- Организация и мониторинг проведения экспертизы БАДов в целях госрегистрации

- Организация и мониторинг экспертизы БАД в Роспотребнадзоре

- Внесение изменений в существующее экспертное заключение и свидетельство о госрегистрации

Мы предлагаем комплексное решение задачи регистрации биологически активных добавок (БАД) к пище.Процедура достаточно сложная и осуществляется поэтапно:

I этап «Предварительная экспертиза досье»

- Первичная экспертиза досье, консультация заказчика

- Определение необходимости проведения лабораторных испытаний

- Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям регистрирующих органов

- Расчет стоимости регистрации, согласование с заказчиком

II этап «Подача досье и образцов на экспертизу»

- Оформление договоров и заявок для испытательного центра

- Перевод документов производителя (для зарубежных БАД)

- Комплектация досье

- Контроль прохождения экспертизы

- Подача дополнительных материалов и данных в случае запросов уполномоченного органа

- Получение экспертного заключения


III этап «Испытание продукции»

- Проведение лабораторных испытаний БАД, определенной на ЭТАПЕ II.

IV этап

- «Подача досье в Роспотребнадзор»

- Комплектация и доработка досье

- Оформление заявления

- Подача досье в Роспотребнадзор

- Контроль прохождения экспертизы

- Подача дополнительных материалов и данных в случае запросов Роспотребнадзора

V этап

- «Завершение процесса регистрации, внесение в государственный реестр»

- Получение свидетельства о государственной регистрации, передача Заказчику

Сроки регистрации БАД:
Испытания продукции 1-2 недели (минимально от 7 дней). Испытания проводят в процессе экспертизы.

Экспертное заключение (2 месяца) в зависимости от сложности — при необходимости можно ускорить — за 1 месяц. Государственная регистрация (3-4 недели) в зависимости от сложности — при необходимости можно ускорить — за 10 дней.

Стоимость регистрации БАД

Стоимость испытаний и экспертизы зависят от количества компонентов БАД, согласовывается индивидуально на каждый продукт.


Документы, предоставляемые заявителем для государственной регистрации биологически активных добавок (БАД) отечественного производства.

1. 
   I. Административные документы фирмы-производителя
   Доверенность от производителя на заявителя.
   2. Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет организации-заявителя - нотариально заверенная копия.
2. 
   II. Документы на производство
   Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства продукта требованиям Роспотребнадзора или акт осмотра помещения, выданный органами местного Роспотребнадзора

III. Документы на продукцию.
4. Технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др. на продукцию, заверенные печатью и подписью разработчика технической документации
5. Спецификация, заверенная печатью и подписью уполномоченного лица от производителя продукции.
6. Документ о полном ингредиентном составе, заверенный печатью и подписью уполномоченного лица от производителя.
7. Сертификат анализа, заверенный печатью и подписью уполномоченного лица от производителя.
8. Инструкция по применению, заверенная печатью и подписью уполномоченного лица от производителя.
9. Пояснительная записка, заверенная печатью и подписью уполномоченного лица от производителя.
10. Схема технологического процесса
11. Сертификаты на все используемое при производстве сырье и упаковку.

12. 
    IV. Декларации качества и безопасности
    Декларация об использовании или отсутствии в составе продукта компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
    13. Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
    14. Декларация об отсутствии в составе гормонов и пестицидов.
    15. Декларация о неприменении в процессе производства нано-технологий.
    16. Декларация о соответствии техническим регламентам, применяемым к данному виду продукции.
    V. Документы на компанию – держателя СГР.

В случае, если СГР выписывается не на имя производителя, необходимо предоставить Свидетельство в внесении в государственный реестр (нотариально заверенную копию) и выписку из ЕГРЮЛ на компанию – будущего держателя СГР.
Все документы (кроме п. 11) предоставляются в двух экземплярах!

Образцы: Необходимо представить из расчета по 500 г чистого веса БАД.

Документы, предоставляемые заявителем для целей государственной регистрации биологически активных добавок к пище зарубежного производства.

1. 
   Легализованные документы (Апостиль либо консульская легализация):
   1.1 Доверенность на российскую компанию на право регистрации продукции. Выдается производителем.
   1.2 Копия Сертификата безопасности - документ удостоверяющий, что продукция безопасна для человека. Выдается государственными органами страны производителя. (Это может быть также Сертификат свободной продажи или Сертификат происхождения, которые также выдаются государственными органами страны происхождения товара).
   1.3 Копия документа, подтверждающего соответствие условий производства национальным или международным стандартам. Это может быть лицензия на производство, сертификат GMP, ISO, разрешение на производство БАД и т.п. (заверенная копия).
   1.4 Копия документа, подтверждающего регистрацию производителя в качестве юридического лица Эти три документы должны быть легализованы и переведены в последующем в России, заверены нотариально. (Апостиль оформляется на территории страны производителя.)
2. 
   Документы, заверенные подписью и печатью производителя:
   2.1 Технологическая схема производства. Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкций, спецификации, и др.), по которым осуществляется изготовление импортной продукции;
   2.2 Документ о полном ингредиентном составе БАД (для БАД, содержащих части растений, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма и способ получения, также содержащие информацию об «активных веществах» продукта (например: флавоноиды, витамины, минералы, полисахаридные соединения, аминокислоты и т.д.);
   2.3 Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке, заверенный печатью и подписью производителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки;
   2.4 Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др., (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке);
   2.5 Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава БАД, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничения по применению БАД (при их наличии);
   2.6 Декларация об использовании или отсутствии в составе БАД компонентов содержащих гормоны и пестициды;
   2.7 Декларация об использовании или отсутствии в составе БАД компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов (ГМО);
   2.8 Декларация об отсутствии в составе БАД компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ из списка WADA; 2.9 Декларация об использовании или отсутствии в составе БАД компонентов полученных с помощью нанотехнологий;
    2.10 Акт отбора образцов (проб), в котором указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
   2.11 Декларация производителя о качестве и безопасности продукции и образцов.
   2.12 Сертификат анализа (копию) на серию поставляемых образцов. Образцы: Необходимо представить из расчета по 500 г чистого веса БАД. Все документы предоставляются в двух экземплярах!

Нормативно-правовая база для БАД

ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»  Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому контролю(надзору) утвержденные Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010  года № 299 СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)"

Всю подробную информацию по оформлению уточняйте у наших специалистов по тел. 8 812 244-39-37, или пишите на электронную почту info@ecfcert.ru